BPOM Terbitkan Izin Penggunaan Vaksin COVID-19 Hasil Produksi PT Bio Farma
bukabaca.id, Jakarta – Pihak Badan Pengawas Obat-obatan dan Makanan (BPOM) kini telah menerbitkan izin penggunaan darurat (EUA) pada vaksin sinovac yang diproduksi sendiri oleh PT Bio Farma. Vaksin tersebut hadir dengan nama Vaksin COVID-19.
Diketahui bahwa Negara Indonesia telah memesan sebanyak 140 juta lebih vaksin Covid-19 buatan Sinovac Biotech. Namun hanya 3 juta dosis vaksin yang dalam bentuk jadi.
Sehingga untuk sisanya dalam bentuk bahan baku atau bulk yang kemudian diproses serta diproduksi oleh pihak Bio Farma menjadi vaksin COVID-19.
Kepala BPOM, Penny Kusumastuti Lukito mengumumkan EUA telah diberikan pada vaksin buatan Bio Farma. Vaksin diberi nama Vaksin COVID-19 dengan nomor EUA 2102 9075 43A1.
Penny juga menjelaskan bahwa meskipun vaksin tersebut sebelumnya berasal dari Sinovac, namun vaksin baru ini tetap harus mendapatkan izin penggunaan yang berbeda dari vaksin Sinovac yang telah lebih dulu mendapatkan izin di Indonesia.
“Namun membutuhkan pengujian khusus dan pemberian emergency use authorization terpisah karena adanya perbedaan tempat produksi, kemasan sebelumnya single dos sekarang menjadi multiple dos lebih efisien lebih efektif,” ungkap Penny yang dilihat dalam video konferensi pers online, Selasa (16/2/2021).
Saat itu, pihaknya juga menjelaskan bahwa telah dilakukan evaluasi uji stabilitas dokumen validasi produksi dan metode analisisi, spesifikasi produk dan dan kemasan yang digunakan pada vaksin tersebut.
Untuk vaksin Covid-19 berbentuk vial 5ml berisi 10 dosis vaksin per vial dari virus inaktiviasi. Lalu diberi pada dus berisi 10 vial yang stabil disimpan dalam suhu 2-8 derajat celcius.
Tak hanya itu saja, Penny pun menjelaskan bahwa setiap vial diberikan dua Barcode untuk menunjukkan identitas vial, berfungsi untuk pelacakan serta mencegah pemalsuan pada vaksin. Badan POM melakukan pengujian load release untuk 5 batch dengan masing-masing berisi kurang lebih 1 juta release. Aktivitas ini dilakukan sampai 15 Februari 2021 lalu.
“Sehingga vaksin telah siap digunakan dalam program vaksinasi,” tutupnya. (*)
